申请医疗器械广告审查表所需材料清单

所需准备材料：

申请人是医疗器械生产企业的：

1、营业执照正副本扫描件

2、医疗器械生产企业许可证副本扫描件或第一类医疗器械生产企业登记表扫描件

申请人是医疗器械经营企业的：  

1、营业执照正副本扫描件

2、医疗器械经营企业许可证（对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外）

3、授权书（医疗器械生产企业同意其作为申请人的授权书）

申请进口医疗器械产品广告批准文号的：

1、营业执照正副本扫描件/身份证原件扫描件（医疗器械注册登记表中列明的代理机构/人）

2、外国（地区）企业常驻代表机构登记证扫描件;外商投资企业办事机构注册证扫描件

3、医疗器械注册登记表中未列明代理机构（人）的： 1、售后服务机构的：提交营业执照副本扫描件;外国（地区）企业常驻代表机构登记证扫描件;外商投资企业办事机构注册证扫描件）

申请国产医疗器械广告批准文号的： 

1、营业执照正副本扫描件 

2、第一类医疗器械生产备案凭证扫描件或医疗器械生产许可证扫描件 

3、医疗器械注册证扫描件

4、医疗器械注册登记表扫描件 

公共材料：

1、广告中涉及注册商标内容的， 需提供 商标注册证及附页扫描件

2、广告中涉及专利内容的， 需提供 专利证书扫描件;缴纳专利年费收据扫描件

3、广告中涉及互联网网址内容的， 需提供 互联网药品信息服务资格证书正副本扫描件

4、商标或专利是属于医疗器械经营企业的，医疗器械经营企业需给生产企业提供一份商标/专利授权使用书

5、申报材料有外国文字资料的，需提供中文翻译件及译文与原文内容一致的申请人自我保证声明扫描件

6、说明书word版一份、原件扫描件一份 

7、产品标准扫描件 

图片上必须要体现的内容：

（1）经批准的产品名称

（2）药品/医疗器械生产企业名称、药品/医疗器械注册证号

（3）广告批准文号：“X医械广审（文）第  号”（其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，例如北京的：京医械广审（文）第  号）

（4）适用范围

（5）“禁忌内容或注意事项详见说明书”

（6）“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”

（7）商标字样或LOGO